Remédio Caro no SUS: A Conta é da União, Não do Estado
O STF definiu em repercussão geral que medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS são responsabilidade da União, não dos estados. Entenda os três critérios que determinam quem paga e como entrar com a ação no lugar certo.
Imagine um paciente com câncer avançado. O médico prescreveu o único medicamento com evidência de eficácia para o caso. O SUS não cobre. A família entra na Justiça. O Estado nega, diz que não é responsabilidade dele. O município também nega. A União simplesmente não é citada no processo. E o tempo passa.
Esse é um dos erros mais comuns e mais caros que pacientes cometem ao buscar medicamentos de alto custo pelo SUS: processar quem não deve. E perder meses, às vezes anos, numa ação que vai ser extinta por ilegitimidade passiva.
O STF encerrou essa discussão. O Tema 1234 definiu, em sede de repercussão geral, quem paga a conta quando o remédio não está incorporado ao SUS e custa muito. E a resposta muda tudo na estratégia jurídica.
O que o STF decidiu no Tema 1234
A tese fixada pelo STF no Tema 1234 estabelece que a União é o ente federativo responsável pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que cumpridos três critérios cumulativos:
1. O medicamento não está incorporado ao SUS. Ou seja, não consta nas listas oficiais (RENAME, REME, REMUNE ou equivalentes estaduais e municipais). Medicamentos já na lista seguem outra lógica.
2. O medicamento tem registro na Anvisa. Sem registro, não há respaldo legal para a condenação judicial. Medicamentos experimentais, importados sem aprovação ou em fase de pesquisa clínica não se enquadram aqui.
3. O custo anual do tratamento é igual ou superior a 210 salários mínimos. Em 2026, isso representa aproximadamente R$ 340.410,00 por ano. Esse limite foi pensado para delimitar o que o STF chamou de "medicamentos de alto custo" no sentido técnico do tema.
Se os três critérios estão presentes ao mesmo tempo, a ação deve ser proposta contra a União, na Justiça Federal, na vara federal do domicílio do paciente.
Os três critérios em detalhe
Incorporado ou não incorporado: como saber
A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) publica as avaliações e as incorporações. O site do Ministério da Saúde também mantém a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) atualizada.
Se o medicamento está na RENAME, ele deveria estar disponível na rede pública. O problema aí é outro: é falta de estoque, falta de fornecimento, falha administrativa. Nesse caso, a ação pode ser contra qualquer ente, porque a obrigação já foi assumida pelo sistema. O passo a passo para esse cenário, incluindo documentação e qual ente acionar, está no guia completo de medicamento de alto custo pelo SUS.
Se não está em nenhuma lista oficial, e o médico prescreveu com fundamento em evidência científica, você está diante do cenário do Tema 1234.
Registro na Anvisa: etapa que não tem negociação
O STF foi claro. Sem registro na Anvisa, sem direito à condenação judicial pelo Tema 1234. Isso porque o registro é o instrumento pelo qual o Estado brasileiro atesta segurança e eficácia mínimas para comercialização e uso.
Isso não impede outras teses jurídicas em casos excepcionais, como medicamentos em uso compassivo ou protocolos de pesquisa clínica regulamentados. Mas o caminho é diferente, mais complexo, e não passa pelo Tema 1234.
A consulta de registro pode ser feita diretamente no portal da Anvisa. É uma das primeiras providências que tomamos ao analisar um caso.
O limite de 210 salários mínimos: o que entra e o que fica de fora
Esse critério foi o mais debatido durante o julgamento. O objetivo era criar uma linha clara entre o que é alto custo no sentido jurídico e o que são medicamentos simplesmente não incorporados, mas acessíveis.
Alguns exemplos de medicamentos que costumam ultrapassar esse limite:
- Trastuzumabe Deruxtecana: usado no câncer de mama HER2 positivo refratário. Custo estimado em torno de R$ 2,4 milhões por ano.
- Pembrolizumabe: imunoterápico para diversos tipos de câncer. Custo que pode superar R$ 568.000 por ano.
- Zanubrutinibe: para linfomas e leucemias, sem incorporação ao SUS, com referências no NATJUS (banco de dados de jurisprudência do CNJ) em vários estados.
O laudo médico precisa trazer o protocolo de tratamento e, idealmente, a referência ao custo estimado. Isso facilita a análise do requisito pelo juiz e acelera a concessão de tutela de urgência. Pacientes oncológicos que precisam desses medicamentos frequentemente acumulam outras negativas do plano além do remédio: os direitos do paciente com câncer no plano de saúde estão detalhados em artigo próprio no portal.
Por que o erro de citar o réu errado é tão comum
Antes do Tema 1234 ser fixado, a jurisprudência era caótica. Havia decisões contra a União, decisões contra o estado, contra o município. O paciente e o advogado escolhiam o réu com base no foro mais conveniente ou no histórico local de decisões.
O STF estabeleceu a tese em repercussão geral, o que significa que ela vincula todos os tribunais do país. Depois da fixação, decisões que condenem estado ou município por medicamento enquadrado no Tema 1234 tendem a ser reformadas.
Em março de 2026, os ministros Luiz Fux, Gilmar Mendes, Flávio Dino e Nunes Marques reafirmaram a aplicação do tema em casos concretos, sinalizando que o STF não pretende recuar na definição.
Um dado que ilustra o tamanho do problema anterior: só o estado de Santa Catarina gastou R$ 390 milhões em 2022 com medicamentos que, segundo o critério do Tema 1234, deveriam ter sido pagos pela União. Isso é dinheiro que deveria ter financiado saúde pública no estado e foi desviado para pagar uma conta que não era do estado.
Como funciona na prática: onde e como entrar com a ação
Se os três critérios do Tema 1234 estão presentes, o caminho é:
Vara Federal do domicílio do autor (o domicílio do paciente, não do hospital ou do médico). A competência é da Justiça Federal porque a União é ré.
O processo é individual. O Tema 1234 não criou um mecanismo coletivo automático. Cada paciente precisa de uma ação própria, com laudo individualizado.
A tutela de urgência é fundamental. Em casos de doenças graves ou progressivas, o pedido de liminar precisa demonstrar o risco ao direito à vida ou à saúde. A maioria dos juízes federais concede liminar em questão de dias quando a documentação está completa.
Documentos essenciais para o pedido de urgência:
- Laudo médico detalhado com diagnóstico, CID, justificativa para o medicamento específico, e indicação de que não há substituto terapêutico disponível no SUS
- Prescrição médica atualizada com nome do medicamento, dosagem e periodicidade
- Comprovante de registro do medicamento na Anvisa (print do portal ou certidão)
- Orçamento ou referência ao custo anual do tratamento
- Exames que embasam o diagnóstico e a fase da doença
- Documentos do paciente (RG, CPF, comprovante de residência)
Em Números
- 210 salários mínimos por ano: o limite definido pelo STF para caracterizar "medicamento de alto custo" no Tema 1234 e atribuir a responsabilidade à União
- R$ 340.410,00: valor equivalente em 2026, com salário mínimo de R$ 1.622,00
- R$ 390 milhões: gasto do estado de Santa Catarina em 2022 com medicamentos que, pelos critérios do Tema 1234, eram responsabilidade da União
- 4 ministros do STF (Fux, Gilmar, Dino e Nunes Marques) reafirmaram a aplicação do Tema 1234 em março de 2026, sinalizando que a tese é definitiva
Se o medicamento prescrito não está no SUS, tem registro na Anvisa e custa mais de R$ 340 mil por ano, a ação precisa ser proposta no lugar certo, contra o réu certo. Uma análise do caso pode definir se você tem esse caminho disponível e qual é o prazo realista para conseguir a liminar.
Seu caso pode se enquadrar no Tema 1234
Se o medicamento não está no SUS, tem registro na Anvisa e custa mais de R$ 340 mil por ano, a ação precisa ser proposta contra a União, na Justiça Federal. Vamos analisar o seu caso.
Solicitar análise gratuitaAs dúvidas abaixo chegam com frequência de pacientes e familiares que buscam medicamentos não cobertos pelo SUS. As respostas seguem a tese fixada pelo STF no Tema 1234.
O que é o STF Tema 1234?
É uma tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal em repercussão geral que define que a União é responsável por fornecer medicamentos não incorporados ao SUS quando o remédio tem registro na Anvisa e o custo anual ultrapassa 210 salários mínimos. A tese vincula todos os tribunais do país.
Posso processar o estado ou o município pelo remédio caro?
Se o medicamento se enquadra nos critérios do Tema 1234, não. Processar o estado ou o município pode resultar na extinção do processo por ilegitimidade passiva. A ação deve ser proposta contra a União, na Justiça Federal.
O que acontece se o medicamento não tem registro na Anvisa?
Ele não se enquadra no Tema 1234. Pode haver outros caminhos jurídicos, como protocolos de uso compassivo regulamentados pela Anvisa, mas a tese do STF não se aplica. Cada situação precisa de análise individual.
O que é o NATJUS e como ele ajuda no meu caso?
O NATJUS é um banco de pareceres técnicos sobre medicamentos e procedimentos demandados judicialmente, mantido pelo CNJ. Um parecer técnico favorável no NATJUS aumenta as chances de o juiz conceder a liminar rapidamente, porque ele já tem uma avaliação de especialistas indicando que o medicamento tem respaldo científico.
Quanto tempo leva para conseguir o medicamento pela Justiça Federal?
Não há prazo garantido. Em casos com documentação completa e risco demonstrado à saúde do paciente, liminares têm sido concedidas em dias. Após a concessão, a União tem prazo para cumprir. O cumprimento pode levar de dias a poucas semanas, dependendo da disponibilidade do medicamento e da logística de entrega.
O medicamento precisa custar R$ 340 mil por ano ou basta custar mais que isso?
O critério é que o custo anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos. Em 2026, isso corresponde a aproximadamente R$ 340.410. O medicamento que custar exatamente esse valor ou mais já se enquadra. O laudo ou a petição deve mencionar o custo estimado do tratamento.
Se meu estado já comprou o medicamento antes, ele ainda pode negar agora?
Sim. O fato de o estado ter fornecido o medicamento em algum momento anterior não cria obrigação permanente no âmbito do Tema 1234. O que define a responsabilidade é o enquadramento nos critérios, não o histórico de fornecimento. Se os três critérios estiverem presentes, a obrigação é da União.
Legislação e Jurisprudência Citadas
- STF — Tema 1234 (RE 1366243): tese de repercussão geral que atribui à União a responsabilidade por medicamentos não incorporados ao SUS com registro na Anvisa e custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos
- Art. 196 da Constituição Federal: saúde como direito de todos e dever do Estado
- Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde): estabelece as competências da União, estados e municípios no SUS
- Resolução CFM 2.232/2019: regula a negativa de tratamento pelo médico e os protocolos de documentação clínica
- NATJUS (CNJ): banco de pareceres técnicos de referência para decisões judiciais em saúde
Dado estadual: estudo do CNJ sobre judicialização de medicamentos, 2022. Reafirmação da tese: julgamentos do STF, março de 2026.
Aviso Legal — OAB/RJ 186.394
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Autor
17 dias internado esperando o plano autorizar uma cirurgia. Foi assim que virei especialista em Direito à Saúde. Sei o que é uma negativa. Estou aqui para orientar quem passa pelo mesmo. Advogado especialista em Direito à Saúde, OAB/RJ 186.394.
